Descrizione
Dispositivo medico costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche. Contiene lo 0,8% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton.
L’acido ialuronico sale sodico di SINOVIAL 16 2 ml è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica.
Dispositivo studiato per integrare il liquido sinoviale, permettendo di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche e dei tendini.
Nell’articolazione SINOVIAL 16 2 ml riduce il dolore e favorisce il recupero della mobilità articolare e tendinea associata, agendo solo nella cavità sinoviale in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. Inoltre, grazie alle sue caratteristiche lubrificanti e viscoelastiche agisce a livello della guaina tendinea, dove migliora lo scorrimento del tendine ed i processi fisiologici di cicatrizzazione/riparazione, prevenendo in questo modo la formazione di aderenze nei decorsi post-operatori.
SINOVIAL 16 2 ml agisce solo a livello dell’area in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica.
Si presenta sotto forma di siringa di vetro (sterilizzata al calore umido) da 2,25 ml contenente 2 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno. L'ago è sterilizzato con ossido di etilene.

Modalità d'utilizzo
Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione.
Svitare con cautela il cappuccio della siginga, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiususa "Luer Lock" e prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura. Inserire l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer Lock della siringa (ago di diametro compreso tra 18 e 22G) avvitandolo saldamente, fino a percepire una leggera pressione in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita di liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura "Luer Lock".
Iniettare SINOVIAL 16 2 ml a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi, all’interno dello spazio sinoviale dell’articolazione oppure nella guaina tendinea/zona peri-tendinea, a seconda della necessità medica identificata.

Componenti
0,8% di acido ialuronico, sale sodico altamente purificato (peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 KDalton), cloruro di sodio, fosfato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze
SINOVIAL 16 2 ml può essere iniettato solo da un medico.
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato. La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare se l'imballaggio è aperto o danneggiato.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. Non somministrare in presenza di un abbondante versamento intrarticolare.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dopo l'iniezione intrarticolare o nella sinovia tendinea, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno.
L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto.
Non mescolare SINOVIAL con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
L’infiltrazione extra-articolare di SINOVIAL 16 2 ml può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego di SINOVIAL 16 2 ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’area trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
SINOVIAL 16 2 ml non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione.
Il prodotto non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità nota al sodio ialuronato o agli altri componenti.
Ad oggi non sono note interazioni tra SINOVIAL 16 2 ml ed altri farmaci.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Confezioni da 3 siringhe pre-riempite (16,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 3 aghi 21 G x 1 ½" (0,8 x 40 mm).

Cod. 12063